Nota de seguridad de dispositivos médicos

Usted empezó a trabajar en Philips Respironics al inicio del retiro del mercado. ¿Cómo describiría el progreso que ha visto? Desde su perspectiva, ¿cuáles son algunos de los cambios significativos que Philips Respironics ha hecho en ese tiempo?

Sin duda fue un momento interesante para empezar en la empresa. Nuestra principal prioridad sigue siendo el enfoque incansable en la seguridad y la calidad que ofrecemos a los pacientes mientras aseguramos que se complete la corrección. Con ese fin, estamos transformando nuestros procesos y la forma en que operamos para así ofrecer lo que más le interesa a nuestros pacientes: una terapia segura y efectiva.

La responsabilidad al tomar las decisiones correctas, especialmente con decisiones difíciles y que la ciencia sea la guía son dos de las partes más importantes de ofrecerle seguridad al paciente.

Pusimos en marcha un nuevo programa de formación y sensibilización para garantizar que todos los empleados de Philips reciban formación sobre su papel en la calidad y la seguridad para el paciente. Si bien esto ya estaba vigente antes del retiro del mercado, lo fortalecimos, para que todos comprendan el impacto de su trabajo en la atención al paciente. Philips también nombró recientemente a un nuevo director de seguridad y calidad para el paciente, Steve C. De Baca, que nos ayudará impulsar la seguridad y la calidad para el paciente en todo Philips. Steve ha sido un gran socio en la transformación que hemos hecho en el negocio del cuidado respiratorio y terapia del sueño. Nuestro objetivo es aumentar constantemente la calidad de nuestros productos, para que los pacientes estén seguros de recibir la mejor atención posible y creo, que estos cambios refuerzan ese objetivo.

En mayo, Philips Respironics informó que el programa de prueba e investigación descubrió que era poco probable que los problemas relacionados con los dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP que se retiraron del mercado causaran un daño apreciable a la salud. Además de ser el líder de negocios de cuidado respiratorio y terapia del sueño, usted también tiene un doctorado en química. Al ver los resultados a través de la perspectiva del estudio científico, ¿qué hace que se sienta seguro de estos resultados y por qué son importantes?

El programa integral de pruebas e investigación se ha llevado a cabo junto con cinco laboratorios de pruebas certificados e independientes, y los resultados han sido revisados y evaluados por expertos calificados externos y Philips Respironics, así como por un panel médico externo, lo que significa que han sido revisados y evaluados por organizaciones fuera de Philips. En mayo, anunciamos que se completaron las evaluaciones de riesgo para los dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP, incluidos los dispositivos de primera generación DreamStation, System One y DreamStation GO. Estos dispositivos representan aproximadamente el 95 % de los dispositivos registrados a nivel mundial.

Hay una declaración del informe que considero que resume por qué la investigación es tan importante. Explica que en el momento del retiro del mercado nos basamos en un conjunto inicial de datos limitados y en una evaluación del riesgo toxicológico. Posteriormente, los resultados de esa evaluación se extrapolaron a todos los tipos de dispositivos y, por precaución, se consideró el peor de los casos razonables. "Conjunto de datos limitado" son las palabras clave que deseo destacar. Con la finalización de la parte del programa de prueba e investigación de dispositivos de terapia del sueño en el hogar, los pacientes y sus médicos pueden tener la claridad que tanto necesitan respecto al impacto potencial que puedan tener en su salud los dispositivos afectados.

¿Cómo ayuda Philips Respironics a los pacientes que todavía están esperan un dispositivo corregido?

Muchos pacientes han esperado mucho tiempo su dispositivo de reemplazo y han esperado porque conseguir un dispositivo requiere enfrentar circunstancias únicas y en gran medida sin precedentes. Quiero que estos pacientes sepan que lamentamos las frustraciones generadas por los retrasos. Lograr que tengan una terapia segura y efectiva seguirá siendo nuestra principal prioridad. Tenemos dispositivos listos para los pacientes, y haremos todo lo posible para asegurar que lleguen a aquellos que los esperan. Para hacer eso, hemos trabajado con clientes y médicos clínicos para apoyar y garantizar el progreso de corrección, al brindar opciones alternativas de dispositivos de reemplazo y, en algunos casos, compensación financiera.

¿Qué pueden esperar los pacientes de Philips Respironics en el futuro?

Seguimos totalmente concentrados en completar el programa de corrección y los pacientes pueden esperar que los mantengamos informados con actualizaciones periódicas sobre su progreso. También pueden esperar que las decisiones futuras relacionadas con nuestros productos continuarán tomándose con la seguridad de los pacientes como prioridad principal.

Por último y lo más importante, pueden esperar que continuaremos creando más responsabilidad internamente mientras buscamos externamente a terceros independientes que validen nuestros esfuerzos de apoyar a los pacientes con los trastornos respiratorios y del sueño. Continuaremos con las pruebas en los dispositivos restantes, que incluyen los dispositivos Trilogy 100/200 y OmniLab Advanced Plus, y esperamos brindar una actualización en los próximos meses. También continuaremos trabajando junto a las organizaciones de la industria, proveedores de atención médica y los clientes para asegurar el mejor apoyo para los pacientes con trastornos respiratorios y del sueño.

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