Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)


Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics

Información importante para los médicos

 

Estamos totalmente comprometidos a asociarnos con usted para apoyar a sus pacientes.

 

Junto con cinco laboratorios de pruebas certificados independientes y expertos externos, Philips Respironics ha realizado pruebas exhaustivas desde junio de 2021. Según los resultados hasta la fecha, Philips Respironics y los expertos externos concluyeron que no se espera el uso de dispositivos de terapia del sueño. causar daños apreciables a la salud de los pacientes. Se siguen realizando más pruebas relacionadas con la terapia del sueño y los dispositivos de ventilación. Tras las comunicaciones en curso, Philips Respironics aceptó en octubre de 2023 las recomendaciones de la FDA de implementar pruebas adicionales en los dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño para complementar los datos de las pruebas actuales. Philips Respironics está en conversaciones con la FDA sobre los detalles de pruebas adicionales.

Desde el inicio del programa de pruebas e investigación, Philips Respironics ha trabajado en cooperación con la FDA en el programa y para publicar actualizaciones periódicas de las pruebas según lo acordado con la FDA. La última actualización se puede encontrar aquí.

A medida que continuamos avanzando en la solución de CPAP, BiPAP y dispositivos de ventilación, es importante que esté informado sobre las últimas actualizaciones. Continuaremos actualizando nuestra página de progreso de remediación durante todo el proceso.

Información sobre ventiladores

Lung icon

Philips Respironics reinció la reparación de dispositivos Trilogy 100/200 en algunos mercados. Nos asociaremos con proveedores de equipos médicos duraderos (DME) para completar la reparación lo más rápido posible y atender a los pacientes con dispositivos Trilogy 100/200 afectados. Visite nuestra página de noticias y actualizaciones sobre ventilación para obtener la información más reciente.

Actualizaciones importantes

Philips proporciona información actualizada sobre el retiro del mercado de Respironics

6 de octubre de 2023

Respuesta de Philips a artículos recientes en los medios relacionados con la notificación de retiro voluntario y aviso de seguridad de campo de Philips Respironics

27 de septiembre de 2023

Los últimos resultados y conclusiones de julio de 2023 sobre dispositivos de terapia del sueño relacionados con el impacto de la limpieza con ozono no muestran daños apreciables para la salud de los pacientes

 

Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go, indicando que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y partículas (PM) relacionadas con la degradación de la espuma se encuentran dentro de los límites de seguridad aplicables. Se han realizado evaluaciones visuales adicionales que confirman la baja prevalencia de una degradación significativa de la espuma.

Avisos legales
* Notificación de retiro voluntario en Estados Unidos / Aviso de seguridad de campo para el resto del mundo

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