Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
En junio de 2021, después de descubrir un riesgo potencial para la salud relacionado con una pieza en dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos específicos, Philips emitió un aviso de seguridad de campo voluntario (FSN 2021-05-A y FSN 2021-06-A). Sabemos el profundo impacto que este retiro ha tenido en nuestros pacientes, clientes comerciales y médicos. Estamos comprometidos con la seguridad del paciente y nos asociamos con nuestros médicos y clientes para asegurarnos que estemos haciendo todo lo posible para ayudar a los pacientes. Puede encontrar más información sobre el retiro mediante los enlaces a continuación.
Con base en las extensas pruebas y análisis que hemos realizado durante los últimos 18 meses, trabajando con cinco laboratorios certificados independientes, así como también con expertos y médicos externos, ahora tenemos un conjunto completo de resultados** para los dispositivos DreamStation de primera generación.
** Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y a otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones diferentes. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa, incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas, para cualquier toma de decisiones informada y no deben confiar únicamente en la descripción general que se presenta aquí. La guía de Philips Respironics para proveedores de atención médica y pacientes permanece sin cambios. Philips Respironics continuará con el programa de remediación.
Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021, todos los números de serie de los dispositivos
(Autorización de uso de emergencia)
También conocido como DreamStation BiPAP autoSV
También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), System One BiPAP S/T (C Series)
Dispositivo de dosificación de laboratorio
(no comercializado en EE. UU.)
También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)
También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.
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