Nota de seguridad de dispositivos médicos

La inspección visual adicional de la espuma en los dispositivos DreamStation de primera generación usados confirma la baja prevalencia de degradación visual significativa de la espuma/reducción de volumen

 

Estados Unidos y Canadá:

• Un análisis adicional que utiliza un algoritmo para evaluar las imágenes recopiladas de espuma en una muestra aleatoria representativa de 100 000 dispositivos usados de Estados Unidos y Canadá (se seleccionaron dispositivos con diferentes fechas de fabricación) mostró que se identificaron 2011 dispositivos (~ 2 %) con una degradación visual/ reducción de volumen significativas. 
• Mediante una comparación del uso de ozono entre estos dispositivos, se reveló que los dispositivos para los cuales el usuario informó el uso de ozono tenían aproximadamente 17 veces más probabilidades de tener una degradación visual/reducción significativa de la espuma (1368 de 14 971 o 9,1 %) que aquellos en los que el usuario informó que no había usado ozono (357 de 68 702 o 0,5 %). 

Europa y Japón:

• Se hizo un análisis adicional de imágenes de una muestra aleatoria representativa de 152 000 dispositivos de Europa y 241 000 dispositivos de Japón con un algoritmo para identificar una degradación visual/reducción de volumen significativa.
• El algoritmo identificó un subconjunto de dispositivos de Europa y Japón con una potencial degradación visual/reducción de volumen significativos, y este subconjunto se inspeccionó en forma manual. Se observó que 17 dispositivos de los 152 000 (~0.0 1 %) de Europa y 3 dispositivos de los 241 000  (0.001 %) de Japón tenían una degradación visual/reducción de volumen significativas.

Orientación para proveedores de atención médica y pacientes

 

Se ruega a los pacientes que utilicen actualmente un dispositivo de terapia del sueño afectado que no haya sido corregido y que aún no esté registrado, que registren sus dispositivos para facilitar la corrección.

Philips Respironics continúa recomendando a los pacientes que usan dispositivos de terapia del sueño que aún no se han reparado que se comuniquen con su médico o proveedor de atención para decidir un tratamiento adecuado para su afección, que puede incluir dejar de usar el dispositivo, continuar usando el dispositivo afectado, usar otro dispositivo similar que no forme parte del retiro del mercado o usar tratamientos alternativos para la apnea del sueño. Además, se recomienda a los pacientes que sigan las instrucciones de Philips Respironics y las pautas de limpieza y reemplazo recomendadas para su dispositivo de terapia del sueño y sus accesorios. Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o mascarillas de terapia del sueño y no deben usarse.

Philips Respironics también sigue recomendando a los usuarios de dispositivos de ventiladores que se comuniquen con sus proveedores de atención médica antes de hacer cambios en su terapia.